Moderna pede autorização emergencial para vacina nos EUA e na Europa

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A farmacêutica americana Moderna anunciou que pedirá nesta segunda-feira (30/11) à agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), autorização para distribuir sua candidata a vacina para o coronavírus.

Os reguladores irão analisar os dados do teste da vacina de mRNA e decidir se é segura e eficaz o suficiente para recomendar sua implementação.

De acordo com a empresa, a análise de eficácia do estudo de fase 3 da vacina incluiu 30 mil participantes com uma eficácia de 94,1%, geralmente boa tolerabilidade e nenhuma preocupação séria de segurança identificada até o momento.

O estudo de fase 3 excedeu a média de dois meses de acompanhamento pós-vacinação, conforme exigido pela FDA para autorização de uso de emergência, segundo a Moderna, em comunicado.

A empresa também afirma que a eficácia da vacina contra os casos mais graves de covid-19 é de 100%.

“Primeiras injeções em dezembro”

“As primeiras injeções podem ser administradas a partir de 21 de dezembro se o processo correr bem e a aprovação for concedida”, disse Stéphane Bancel, diretor-executivo da Moderna, em entrevista ao jornal The New York Times.

De acordo com a empresa, a eficácia da vacina “é consistente” com base na idade, raça e etnia, e demografia de gênero e, embora avaliações em andamento estejam sendo conduzidas, “nenhum problema sério foi identificado”.

No estudo, metade dos participantes recebeu a vacina, e a outra metade, um placebo. Para total proteção, são necessárias duas doses com espaço de tempo entre elas. Um total de 196 casos de covid-19 foram confirmados nos voluntários, sendo 11 desses casos constatados no grupo dos que receberam a vacina, e 185 casos no grupo do placebo. A partir desse resultado, foi calculada a eficácia de 94,1%.

Os novos resultados correspondem aproximadamente aos dados preliminares que a Moderna divulgou no meio de novembro. Além disso, a Moderna anunciou que os 30 casos mais graves da doença ocorreram apenas no grupo que recebeu placebo.

A Moderna afirma que, com base em uma análise anterior, as reações adversas mais comuns quando a vacina foi administrada incluíram dor no local da injeção, fadiga, dores musculares, dor na articulação, dor de cabeça e vermelhidão no local da injeção.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a doença covid-19 com uma eficácia de 94,1% e, mais importante, a capacidade de prevenir o estado grave da covid-19. Acreditamos que nossa vacina proporcionará uma nova ferramenta poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes”, disse Stéphane Bancel.

Corrida entre farmacêuticas

A Moderna está logo atrás da Pfizer e seu parceiro alemão, Biontech, na busca por iniciar a vacinação nos EUA em dezembro. A parceria entre Pfizer e Biontech, entretanto, ainda não solicitou autorização emergencial na agência europeia EMA. Reguladores britânicos também estão avaliando a vacina da Pfizer e outra da AstraZeneca.

Com o pedido de homologação na EMA, uma vacinação contra o coronavírus também parece mais próxima na Alemanha. Na semana passada, a chefe da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, informou que um acordo-quadro foi fechado com a Moderna para mais de 160 milhões de doses de vacina, com fornecimento inicial de 80 milhões de doses, com opção por mais 80 milhões de unidades. Segundo a Moderna, o inoculante pode ser entregue já em dezembro, dependendo da aprovação.

O preparado da Moderna é semelhante à da candidata a vacina da parceria entre Biontech e Pfizer no modo de ação e também em sua eficácia.

MD/efe/dpa

Por Deutsche Welle

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