Butantan pede à Anvisa para vacinar crianças de 3 a 5 anos

O Instituto Butantan enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido para iniciar a vacinação contra a Covid-19 em crianças entre 3 e 5 anos com a Coronavac. A solicitação chegou nas mãos da agência na noite da última sexta-feira (11).

O prazo de avaliação começa a partir da próxima segunda-feira (14) e a Anvisa tem sete dias úteis para tomar alguma decisão. A Anvisa considerará pontos, como segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.

A Coronavac já está sendo aplicada em crianças entre 6 e 11 anos. A Anvisa aprovou o uso emergencial do imunizante em 20 de janeiro. Na época, o Butatan pediu a aprovação já para o público a partir dos 3 anos. Porém, segundo os técnicos, os dados não demonstraram a segurança e efetividade necessária.

O estudo ainda indicou que a vacina não podia ser aplicada em crianças imunocomprometidas (como aquelas em tratamento para câncer) porque faltavam dados sobre os benefícios do imunizante para esta população específica.

Anvisa indefere três pedidos de autoteste de covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de covid-19. De acordo com a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.

As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.

“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil”, informou a Anvisa.

Os registros indeferidos são das empresas LMG LasersMedlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de ontem (7).

Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19 – número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma.

Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.

Autoteste de covid-19: Venda e uso são aprovados

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.

Registro

Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.

Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.

Requisitos

Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.

Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.

Entenda

A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.

Ontem (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.

Votos

“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.

Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente. 

O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas.  O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na família. 

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.

Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.

Preços

Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.

“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.

*atualizada às 14h

Anvisa libera Coronavac para crianças a partir de 6 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos – exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.

Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Por Agência Brasil

Bolsonaro responde nota de presidente da Anvisa

Depois da nota do diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Antonio Barra Torres em tom de crítica às declarações de Jair Bolsonaro (PL) sobre a agência, depois que ela autorizou a vacinação infantil com o imunizante da Pfizer, o presidente declarou que “em nenhum momento” acusou o órgão de corrupção.

Em uma entrevista à Rádio Jovem Pan, o chefe do executivo se disse surpreso com o conteúdo da carta da Barra Torres.

“Carta agressiva. Não tinha motivo para aquilo. Eu falei, ‘o que está por trás do que a Anvisa vem fazendo?’. Ninguém acusou ninguém de corrupto (…) Quais segundas intenções, quais outras intenções da Anvisa? Não houve da minha parte nenhuma acusação, a palavra corrupção não saiu nenhum momento”, comentou.

Dois dias atrás, a nota do diretor-presidente da Anvisa trazia críticas à acusações de outros interesses, que não a proteção imunológica das crianças, de servidores da agência feitas por Bolsonaro em uma live.

“Se o senhor dispõe de informações que levantem o menor indício de corrupção sobre este brasileiro, não perca tempo nem prevarique, Senhor Presidente. Determine imediata investigação policial sobre a minha pessoa aliás, sobre qualquer um que trabalhe hoje na Anvisa, que com orgulho eu tenho o privilégio de integrar. Agora, se o Senhor não possui tais informações ou indícios, exerça a grandeza que o seu cargo demanda e, pelo Deus que o senhor tanto cita, se retrate”, escreveu Barra Torres.

Mesmo com a afirmação de que não quis acusar a Anvisa de corrupção, Bolsonaro voltou a questionar a decisão do órgão quanto à vacinação pediátrica.

“Eu não quero dizer aqui, acusar a Anvisa de absolutamente nada, agora que tem uma coisa acontecendo, isso não há a menor dúvida que vem acontecendo. Pode ver, pelo que estou sabendo agora, não é segredo pra ninguém, Anvisa vai deliberar sobre a CoronaVac para crianças a partir de 3 anos de idade, eu não sei o que acontecerá no final, mas Anvisa vai tomar sua posição. E, de uma forma ou de outra, vai sofrer críticas também”, declarou o presidente.

Por TV Cultura

Chefe da Anvisa cobra retratação de Bolsonaro

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, divulgou uma nota neste sábado (08/01) cobrando uma retratação pública do presidente Jair Bolsonaro sobre insinuações que o governante fez contra a Anvisa.

A reação do chefe da agência reguladora ocorre dois dias depois de Bolsonaro levantar suspeitas sobre a diretoria do órgão, quando reclamou do aval da Anvisa para a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra covid-19.

Durante entrevista a uma emissora de rádio, Bolsonaro questionou quais seria “o interesse” da Anvisa ao aprovar a vacinação infantil contra o coronavírus.

Antônio Barra Torres, presidente da Anvisa (Marcos Oliveira/Agência Senado)

No comunicado emitido por seu gabinete, Barra Torres desafia Bolsonaro a formalizar denúncia, caso tenha dados que apoiem suas suspeitas.

“Não perca tempo nem prevarique”

“Se o senhor dispõe de informações que levantem o menor indício de corrupção sobre este brasileiro, não perca tempo nem prevarique, Senhor Presidente. Determine imediata investigação policial sobre a minha pessoa aliás, sobre qualquer um que trabalhe hoje na Anvisa, que com orgulho eu tenho o privilégio de integrar”, diz o texto.

O chefe da Anvisa cobra uma retratação, caso o presidente não tenha provas contra ele. “Se o senhor não possui tais informações ou indícios, exerça a grandeza que o seu cargo demanda e, pelo Deus que o senhor tanto cita, se retrate”, cobrou o militar da reserva da Marinha, indicado pelo próprio Bolsonaro ao cargo.

“Estamos combatendo o mesmo inimigo e ainda há muita guerra pela frente. Rever uma fala ou um ato errado não diminuirá o senhor em nada. Muito pelo contrário”, conclui..

A autorização para vacinação de crianças contra a covid-19 motivou uma série de críticas do presidente e atos do governo destinados a protelar o início da imunização de menores de 12 anos.

Em dezembro, Bolsonaro orientou o Ministério da Saúde a adotar a cobrança de prescrição médica e a promover uma consulta pública sobre o assunto.

Somente na última quarta-feira a pasta incluiu a imunização infantil em seu plano de imunização, em meio a pressão da opinião pública e de especialistas.

Por Deutsche Welle
md (EFE, ots)

Anvisa avança em discussão sobre aplicação da CoronaVac em crianças

Após autorizar, ainda em dezembro, o uso do imunizante da Pifzer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa um pedido do Instituto Butantan para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. 

O Butantan, fabricante da CoronaVac no Brasil, pediu autorização da Anvisa para uso do imunizante nesse público em dezembro, mas à época a Anvisa cobrou mais dados do instituto afirmando que os fornecidos não eram suficientes para a decisão.

Ontem (6) a Anvisa teve uma série de reuniões sobre o assunto dividida em três etapas: a primeira contou com a apresentação de estudos de efetividade feitos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

(Arquivo)

Na sequência, os dados foram debatidos por especialistas externos convidados pela Anvisa, tais como representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

A equipe técnica da Anvisa se reuniu ainda com o Instituto Butantan, técnicos do Chile e da Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolveu o imunizante. De acordo com a agência reguladora, os encontros “são mais um passo na análise da vacina” e os dados apresentados “representam um avanço nos trabalhos”.

Histórico

No Brasil, o imunizante da Pfizer é o único aprovado para uso pediátrico e, nesta semana o Ministério da Saúde anunciou a inclusão do público infantil no Programa Nacional de Imunização para receber o imunizante.

No dia 13 de janeiro está prevista a chegada da primeira remessa, de 1,2 milhão de doses, do imunizante específico para crianças ao Brasil.

Entre uma série de recomendação está a de que toda criança após receber a dose permaneça no local por pelo menos 20 minutos para que seja observada. O objetivo é que em caso de reações adversas o atendimento ocorra imediatamente.

Por Agência Brasil

Após explosão de casos de covid-19, governo suspende cruzeiros

Após a Associação Brasileira de Navios de Cruzeiros (CLIA Brasil) anunciar nesta segunda-feira (03/12) a interrupção voluntária das operações nos portos do Brasil devido a surtos de covid-19, o governo federal decidiu suspender a temporada de cruzeiros no país até 21 de janeiro.

A decisão veio depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendar ao Ministério da Saúde a suspensão provisória da temporada por causa do aumento “vertiginoso” de casos de covid-19 em embarcações que operam na costa brasileira. A agência também havia desaconselhado o embarque de passageiros, por riscos à saúde e de transtornos.

Em nota conjunta, os ministérios da Casa Civil, Saúde, Infraestrutura, Justiça e Turismo afirmaram nesta segunda que optaram pela suspensão temporária da temporada de cruzeiros após se reunirem com empresas do setor.

(Arquivo)

“Houve também, na parte da tarde, reunião com secretários da Saúde de estados e municípios para discutir o atual plano de operacionalização da atividade de cruzeiros diante do aumento de casos da variante ômicron do Sars-Cov-2 em embarcações na costa brasileira, mesmo que, em sua totalidade, leves ou assintomáticos”, diz a nota.

“O governo federal continuará, nos próximos dias, a promover reuniões com municípios, estados e empresas para, juntos, reavaliarem a possibilidade do retorno das atividades.”

Centenas de casos a bordo

Segundo a Anvisa, os cinco navios operando no Brasil registraram casos de covid-19. Os casos explodiram a partir de 26 de dezembro, com 798 registrados em apenas nove dias (até 03/01), ante 31 infecções contabilizadas nos primeiros 55 dias da temporada (de 1º de novembro a 25 de dezembro), apontou. Do total de casos, 60% foram em tripulantes.

A Anvisa afirmou que os números mostram uma “mudança repentina e brusca do contexto epidemiológico, provavelmente decorrente do surgimento da variante ômicron” do coronavírus, altamente contagiosa.

A chance de ser infectado pelo coronavírus a bordo de cruzeiros é alta, afirmou a Anvisa com base em investigações feitas nos últimos dias.

Inicialmente, a CLIA Brasil havia manifestado surpresa com a recomendação da Anvisa de suspender a temporada, argumentando que os casos de covid-19 representavam uma pequena minoria dos 130 mil passageiros e tripulantes embarcados desde novembro.

Por Deutsche Welle
lf/as(Agência Brasil, ots)

PGR pede ações para proteger diretores da Anvisa

A Procuradoria-Geral da República (PGR) informou hoje (20) já ter determinado “a adoção de providências no sentido de contribuir para assegurar a proteção” dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que têm recebido ameaças de pessoas contrárias à vacinação de crianças contra a covid-19.

A manifestação decorre de um ofício encaminhado à procuradoria pelo presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, relatando, inclusive, ameaças de morte contra servidores do órgão. Nele, o dirigente reitera pedidos de proteção policial para os membros da agência, a exemplo do que já havia sido feito em novembro, quando as primeiras ameaças foram registradas.

As ameaças surgiram após decisão da Anvisa de autorizar a aplicação da vacina da Pfizer-BioNTech contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos, na última quinta-feira (16).

“O crescimento das ameaças faz com que novas investigações sejam necessárias para identificar os autores e apurar responsabilidades”, explicou a Anvisa.

O ofício em resposta, a PGR informou que “as comunicações anteriores acerca de situações assemelhadas foram diligentemente tratadas por membros do Ministério Público Federal no Distrito Federal e no Paraná [primeira instância], que contam, no tema, com o zeloso trabalho da Polícia Federal”.

Sem indícios

Contactada pela Agência Brasil, a PGR acrescentou que até o momento os procuradores da primeira instância (no DF e no Pará) não encontraram indícios do envolvimento de pessoas com prerrogativa de foro, o que jogaria o caso para a instância superior, que é a própria PGR. 

Em live em redes sociais, na quinta-feira (16), o presidente Jair Bolsonaro disse que pediu extraoficialmente o “nome das pessoas que aprovaram a vacina para crianças a partir de 5 anos”. “Queremos divulgar o nome dessas pessoas para que todo mundo tome conhecimento de quem foram essas pessoas e forme seu juízo”, disse o presidente. 

No dia seguinte (17), a diretoria da Anvisa divulgou nota rebatendo questionamentos de Bolsonaro acerca da decisão de autorizar a vacinação em crianças com o imunizante da Pfizer-BioNTech. 

Por Agência Brasil