Vacina da Pfizer é eficiente para proteger crianças acima de 5 anos, diz estudo

De acordo com dados preliminares de pesquisas, as empresas Pfizer e BioNTech afirmaram nesta segunda-feira (20) que o imunizante contra Covid-19 desenvolvido por elas é seguro e obteve resposta imune “robusta” em crianças de 5 a 11 anos. O resultado deve passar por uma nova avaliação de cientistas antes de ser publicado.

“Desde julho, os casos pediátricos de Covid-19 aumentaram cerca de 240% por cento nos EUA, enfatizando a necessidade de vacinação”, disse o presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado à imprensa.

Segundo as empresas, em seu ensaio clínico de Fase II e III, a vacina gerou resposta imune em crianças de 5 a 11 anos, correspondendo ao analisado anteriormente em adolescentes e jovens adultos de 16 a 25 anos.

“Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno”, disse o CEO e cofundador da BioNTech, Dr. Ugur Sahin.

“O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”.

Os estudos foram realizados com 4.500 crianças de 6 meses a 11 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.

Por TV Cultura

Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos ou mais.De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty. 

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”. 

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa. 

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária. 

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

Por Aécio Amado, da Agência Brasil
*Com informações da Anvisa

Anvisa autoriza novas condições de conservação para vacina da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (28) novas condições de conservação e armazenamento para a vacina Comirnaty, produzida pela Pfizer/Wyeth. O novo texto de bula estende de cinco para 31 dias o tempo para que a vacina seja mantida em temperatura controlada entre 2 graus Celsius (ºC) a 8ºC. Antes da liberação dos frascos para a vacinação, as doses da Pfizer precisam ser armazenadas em caixas com temperaturas entre -25°C e -15°C por, no máximo, 14 dias.

A mudança facilita a ampliação da distribuição da vacina em todo o país, já que, além das capitais dos estados, outros municípios que ficam até duas horas e 30 minutos distantes delas também poderão receber doses do imunizante. Nesses casos, devem ser consideradas as particularidades que envolvem o armazenamento da vacina durante o transporte. 

Segundo a Anvisa, para aprovar as novas condições a agência avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina, que servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração.

Ontem, o Ministério da Saúde anunciou a chegada de mais 2,3 milhões de doses da vacina da Pfizer nos primeiros dias de junho. A expectativa é que no próximo mês sejam importadas 12 milhões de vacinas da farmacêutica. O governo federal tem dois contratos assinados com a Pfizer que totalizam a importação de 200 milhões de vacinas até o fim deste ano.

Por Karine Melo, da Agência Brasil

Lote com um milhão de vacinas Pfizer chega ao Brasil

(Ministério da Saúde)

O primeiro lote de 1 milhão de doses de vacinas da Pfizer chegou hoje (29) no aeroporto internacional de Viracopos, em Campinas (SP), por volta das 19h30. Segundo o Ministério da Saúde (MS), as doses deverão ser usadas prioritariamente nas capitais em razão das condições específicas de armazenamento, que precisa ocorrer em temperaturas muito baixas.

De acordo com o MS, os entes federados receberão as doses de forma proporcional e igualitária. Os frascos serão entregues em temperaturas entre -25ºC e -15ºC. A conservação, nessa faixa de temperatura, pode ser feita apenas durante 14 dias. Se mantidas em temperaturas de armazenamento entre 2ºC e 8ºC, da rede frio dos estados, o prazo para aplicação das doses diminuiu para cinco dias.

Em razão das especificidades dessa vacina, o ministério informou que enviará ao estados as doses em duas etapas. Cada uma delas terá 500 mil doses e será referente, respectivamente, à primeira e segunda doses que cada cidadão deverá receber. Até serem despachadas aos entes da federação, as doses ficarão a -85ºC em 16 super geladeiras do Centro de Distribuição Logístico do Ministério da Saúde, em São Paulo.

“É uma logística específica para essa vacina por conta da cadeia de frio. Mas o Sistema Único de Saúde do Brasil está preparado para distribuir a vacina da Pfizer e todas as outras que forem aprovadas pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]”, destacou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nas redes sociais do ministério. 

O governo brasileiro comprou 100 milhões de doses do imunizante da Pfizer. Em março, em reunião com a farmacêutica, o MS apresentou a previsão de que até junho seriam entregues 13,5 milhões.

Por Agência Brasil

Vacinas da Pfizer chegam nesta quinta em Viracopos

O primeiro lote de vacinas da Pfizer chega amanhã (29) ao Brasil. No total, 1 milhão de doses serão transportadas em voo que chegará ao Aeroporto de Viracopos, com aterrissagem prevista para as 19h.

As doses serão distribuídas para os 26 estados e o Distrito Federal. Segundo o Ministério da Saúde, a orientação é que sejam priorizadas as capitais devido às condições de armazenamento da vacina, que demanda temperaturas muito baixas.

Conforme o Ministério da Saúde, os entes federados receberão de forma proporcional e igualitária. Os frascos serão entregues em temperaturas entre -25ºC e -15ºC, cuja conservação pode ser feita apenas durante 14 dias. Após entrar na rede de frio, com temperaturas de armazenamento entre 2ºC e 8ºC, o prazo para aplicação é de cinco dias.

Por essa razão, o Ministério informou que enviará duas remessas diferentes. Cada uma delas terá 500 mil doses e será referente, respectivamente, às primeira e segunda doses que cada cidadão deverá receber.  

O Ministério da Saúde comprou 100 milhões de doses do imunizante. Em março, em reunião com a farmacêutica, a pasta apresentou a previsão de que até junho seriam entregues 13,5 milhões de doses.

Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil 

Governo assina contrato para compra de vacinas da Pfizer e Janssen

O governo federal assinou nesta sexta-feira (19/03) contratos para a aquisição de 100 milhões de doses da vacina contra covid-19 da Pfizer-BioNTech e 38 milhões da Janssen (braço farmacêutico da Johnson & Johnson), único imunizante que requer apenas uma dose. A maior parte das doses, porém, deve estar disponível somente no segundo semestre.

Na segunda-feira, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello,já havia anunciado a conclusão das negociações. Segundo representantes das empresas, no entanto, faltava ainda a assinatura dos contratos.

O anúncio de Pazuello foi feito em meio à pressão pela escalada dos casos de covid-19 no Brasil e a negociações sobre sua saída da pasta. No mesmo dia, o presidente Jair Bolsonaro anunciou que o médico cardiologista Marcelo Queiroga assumirá o cargo.

Cerca de 75% das vacinas da Pfizer devem chegar apenas no segundo semestre, em agosto e setembro. A entrega deve ocorrer da seguinte forma: 1 milhão de doses em abril, 2,5 milhões em maio, 10 milhões em junho, 10 milhões em julho, 30 milhões em agosto e 45,5 milhões em setembro. 

Já a Janssen prevê a entrega de 16,9 milhões de doses em agosto e mais 21,1 milhões em novembro.  

O fim das negociações com a Pfizer é mais um capítulo na polêmica entre o Planalto e a farmacêutica, que se estende desde o ano passado. Em julho de 2020, a Pfizer ofereceu 70 milhões de doses ao governo brasileiro, que negou a compra, apostando todas as fichas na vacina da AtraZeneca-Oxford. Nos meses seguintes, por várias vezes, o governo criticou as cláusulas do contrato.

A vacina da Pfizer-BioNTech já obteve o registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Já a da Janssen, ainda não tem registro definitivo nem autorização para uso emergencial.

Atualmente, o Brasil aplica na população os imunizantes Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa chinesa Sinovac, e a vacina AstraZeneca-Oxford, produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Primeiro lote do Covax Facility

Também nesta sexta-feira, o governo anunciou que o Brasil vai receber no domingo o primeiro lote de vacinas provenientes do consórcio Covax Facility. Serão pouco mais de 1 milhão de doses. A chegada das vacinas foi confirmada pela representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Galiano.

As doses, porém, devem ser usadas logo, pois 90% delas têm vencimento em 31 de maio de 2021 e, as demais, já em 30 de abril de 2021.

A Covax Facility é uma aliança internacional da Organização Mundial da Saúde com o objetivo de garantir acesso igualitário à imunização.

Por Deutsche Welle

le (ots)

Primeira vacina com registro definitivo no Brasil não está disponível para brasileiros

(Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

Por Luciano Nascimento, da Agência Brasil

* Colaborou a repórter da Agência Brasil Andreia Verdélio

Vacina da Pfizer reduz transmissão do coronavírus, indica estudo

(Divulgação)

Ainda não se sabe se quem é vacinado contra a covid-19 pode ser infectado pelo coronavírus e transmiti-lo de forma assintomática para outras pessoas, mas um estudo realizado em Israel traz esperanças de que o imunizante desenvolvido pela Pfizer e a alemã Biontech seja capaz de frear a transmissão da doença.

Segundo dados preliminares do estudo, ainda não revisados ou publicados, a vacina da Pfizer-Biontech tem eficácia de 89,4% para evitar a transmissão do coronavírus Sars-Cov-2, incluindo casos assintomáticos. Infecções sintomáticas seriam reduzidas em 93,7%.

No estudo foram analisados dados de dezenas de milhares de testes positivos para o coronavírus. A eficácia de 89,4% significa que os pesquisadores constataram que, num determinado período, a proporção de diagnósticos de Sars-Cov-2 entre pessoas que receberam duas doses da vacina foi muito menor do que a entre pessoas não vacinadas.

O estudo foi conduzido pelas parceiras Pfizer e Biontech e pelo Ministério da Saúde de Israel. Quase um terço da população israelense já recebeu duas doses do imunizante da Pfizer-Biontech, fazendo com que o país tenha uma rica base de dados para estudos.

Os resultados preliminares da pesquisa foram obtidos pela agência de notícias Reuters na última sexta-feira (19/01), após serem noticiados inicialmente pelo portal israelense Ynet. Vários veículos internacionais destacaram o estudo no fim de semana.

Os pesquisadores, no entanto, alertaram que a eficácia em termos de prevenção de infecções pode ter sido superestimada em razão dos métodos utilizados nesse estudo em particular, noticiou a agência de notícias DPA, que também teve acesso aos dados preliminares.

O especialista em saúde do Partido Social-Democrata alemão (SPD), Karl Lauterbach, apontou que, se os dados do estudo israelense se confirmarem, alcançar a chamada imunidade de rebanho seria possível por meio da vacinação. “Isso permitiria muito mais normalidade novamente”, afirmou, segundo a emissora alemã WDR.

Eficaz após primeira dose

Até o momento, só havia conhecimento científico quanto à proteção de vacinas contra a doença covid-19 e não contra o contágio pelo vírus.

Estudos realizados em Israel concluíram que a eficácia da vacina da Pfizer-Biontech é de 95,8% depois da aplicação da segunda dose, segundo o Ministério da Saúde do país. O imunizante é 98% eficaz contra a manifestação de sintomas como febre e dificuldades para respirar e 99% contra internações, quadros graves da doença e morte, apontou a pesquisa. Análises anteriores já haviam apontado uma eficácia de 95% para a vacina.

Na última sexta-feira, um estudo, também conduzido em Israel, indicou que a vacina da Pfizer-Biontech é altamente eficaz após a aplicação da primeira dose. O imunizante tem eficácia de 85% de duas a quatro semanas após a aplicação, segundo pesquisa publicada na revista científica The Lancet.

Vacina suporta temperatura mais quente

Além disso, a Pfizer e a Biontech disseram que sua vacina pode suportar temperaturas mais quentes do que se pensava inicialmente, o que simplificaria potencialmente a complexa logística da cadeia de distribuição.

As empresas solicitaram ao órgão regulador dos EUA a permissão para que a vacina seja armazenada por até duas semanas em até 15 graus Celsius negativos, temperatura comumente encontrada em freezers e geladeiras farmacêuticas.

Sob as diretrizes existentes, a vacina da Biontech-Pfizer precisa ser armazenada a uma temperatura de entre 80 a 60 graus Celsius negativos até cinco dias antes do uso, um processo delicado que requer recipientes especiais para embarque e gelo seco para armazenamento.

Por Deutsche Welle

lf/as (Reuters, DPA, ARD)

A 5 meses das Olimpíadas, Japão aprova 1ª vacina contra covid-19

A cinco meses do início dos Jogos Olímpicos de Tóquio, o Japão aprovou formalmente neste domingo (14/02) o uso no país da primeira vacina contra a covid-19, o imunizante da Pfizer-Biontech. A campanha de vacinação deve começar na quarta-feira e tem como objetivo imunizar a maior parte da população até julho, antes do começo do evento esportivo.

A aprovação da vacina é vista como um fator fundamental para que o país realize os Jogos Olímpicos, que estão marcados para ocorrer de 23 de julho a 8 agosto. Originalmente, eles deveriam ter sido realizados no ano passado, mas foram adiados devido à pandemia. 

Na sexta-feira, o país recebeu a primeira remessa de 400 mil doses do imunizante. Os primeiros a serem vacinados serão um grupo de 20 mil médicos e enfermeiras que se ofereceram para avaliar os possíveis efeitos das duas doses necessárias.

Em seguida, no mês de março, cerca de 3,7 milhões de profissionais da saúde e aproximadamente 36 milhões de idosos com mais de 65 anos serão vacinados.

Embora muitos países já estejam usando a vacina da Pfizer-Biontech desde o final do ano passado, o Japão optou por fazer testes no país antes de aprovar o imunizante. Por isso, o anúncio deste domingo foi feito depois que um painel do governo confirmou na sexta-feira que os resultados finais dos testes clínicos realizados no Japão mostraram que a vacina tinha uma eficácia semelhante à de outros países.

Processo lento

A aprovação pode parecer demorada, visto que a vacinação já está transcorrendo em dezenas de países. No entanto, ela foi considerada rápida para os padrões do Japão, conhecido por seus processos cautelosos e lentos.

A aprovação foi concedida em um processo especial acelerado para uso emergencial e demorou apenas dois meses – normalmente, isso levaria cerca de um ano.

No Japão, muitas pessoas são céticas em relação às vacinas, motivo pelo qual o país realizou testes adicionais. No entanto, eles foram conduzidos em apenas 160 pessoas – o que leva a questionamentos sobre se o atraso na vacinação realmente valeu a pena.

Até o final desse ano, o Japão deve receber 144 milhões de doses da vacina da Pfizer-Biontech, 120 milhões da AstraZeneca e cerca de 50 milhões da Moderna, o suficiente para cobrir sua população de cerca de 126 milhões de habitantes.

As vacinas que estão sendo desenvolvidas pelo Japão ainda estão em estágios iniciais, por isso, o país ainda depende das importações. 

Embora pesquisas de opinião mostrem que grande parte da população é contra a realização dos Jogos Olímpicos, o governo insiste em realizá-los, como uma demonstração de triunfo sobre o coronavírus.

Um guia foi distribuído aos atletas, com as diretrizes para evitar a propagação da covid-19. Os organizadores dos Jogos Olímpicos e Paralímpicos de Tóquio pediram que os atletas contenham a efusividade das comemorações e limitem os deslocamentos entre as instalações.

Segundo o guia, os atletas serão obrigados a fazer um teste PCR para covid-19, pelo menos, de quatro em quatro dias.  Quem apresentar resultado positivo poderá ser isolado em uma instalação designada pelas autoridades governamentais japonesas e não será autorizado a competir.

Os atletas olímpicos não terão de passar pela quarentena de 14 dias atualmente exigida pelo governo japonês para qualquer pessoa que entre no país, mas terão seus deslocamentos restringidos. 

Desta forma, entre as medidas do guia, também está a proibição de os atletas deixarem a Vila Olímpica ou o alojamento, exceto para competir ou para alguma das atividades incluídas em um plano detalhado de 14 dias que deve ser apresentado às autoridades japonesas.

Por Deutsche Welle

le (ap,efe,dpa,afp,ots)

Agência Europeia: cada frasco de vacina da Pfizer dá para seis doses

(Divulgação)

O comité da Agência Europeia do Medicamento emitiu uma nota informando que recomendou a atualização da informação de produtos da vacina contra a covid-19 da Pfizer, esclarecendo que tem seis doses.

Uma dose extra que, até agora, em muitos países não estava sendo usada em cada frasco da vacina por não haver indicação clara para a sua utilização. Agora, a Agência Europeia deu essas indicações no sentido de que esta dose seja aproveitada, explicitando os procedimentos.

A falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde de Portugal que permita preparar seis doses por cada frasco da vacina da Pfizer já obrigou a desperdiçar uma quantidade que daria para vacinar seis mil pessoas, revelou hoje (8) um jornal português.

Segundo a publicação, o desperdício “é generalizado entre os países europeus e deve-se à inércia da Agência Europeia de Medicamento em aprovar o pedido do primeiro laboratório fornecedor, Pfizer, para que sejam preparadas seis e não cinco doses por frasco”.

O pedido de alteração das doses foi entregue ao regulador europeu no dia 30 de dezembro. Agora, foi respondido.

Contudo, o Infarmed, órgão do Ministério da Saúde de Portugal, encontrou uma solução interna e já autorizou a preparação de seis doses por frasco, um procedimento que ainda não está em prática por falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde (DGS).

A Agência Europeia do Medicamento explicita agora que, se no fim da aplicação de cinco vacinas a partir de um frasco não houver a quantidade recomendada para a vacina (0.3ml), então o profissional de saúde deve deixar fora o que resta do frasco. Ou seja, não se pode juntar restos de vários frascos para fazer uma dose completa.

Por RTP