Butantan pede à Anvisa para vacinar crianças de 3 a 5 anos

O Instituto Butantan enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido para iniciar a vacinação contra a Covid-19 em crianças entre 3 e 5 anos com a Coronavac. A solicitação chegou nas mãos da agência na noite da última sexta-feira (11).

O prazo de avaliação começa a partir da próxima segunda-feira (14) e a Anvisa tem sete dias úteis para tomar alguma decisão. A Anvisa considerará pontos, como segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.

A Coronavac já está sendo aplicada em crianças entre 6 e 11 anos. A Anvisa aprovou o uso emergencial do imunizante em 20 de janeiro. Na época, o Butatan pediu a aprovação já para o público a partir dos 3 anos. Porém, segundo os técnicos, os dados não demonstraram a segurança e efetividade necessária.

O estudo ainda indicou que a vacina não podia ser aplicada em crianças imunocomprometidas (como aquelas em tratamento para câncer) porque faltavam dados sobre os benefícios do imunizante para esta população específica.

Funcionário do Instituto Butantan transporta em um carrinho de mão caixas de isopor com doses da Coronavac. Ao fundo, um caminhão com o baú envelopado com o desenho de uma galinha em cor azul e fundo amarelo.

Capital começa a vacinar crianças sem comorbidades amanhã

A Capital Paulista vai começar, amanhã (22), a vacinar crianças com mais de seis anos de idade, sem comorbidades, contra a covid-19. A aplicação será feita com doses da Coronavac, liberada para uso infantil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ontem (20), o município recebeu do governo estadual 801.560 doses do imunizante. Ainda hoje (21), “as vacinas serão encaminhadas aos Postos de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (Padis) e, em seguida, distribuídas a todas as regiões e unidades para que a imunização seja iniciada no dia seguinte”, diz nota à imprensa.

A cidade de São Paulo estima 919.553 crianças dentro da faixa etária entre seis e 11 anos. Para atender a esta demanda, 205 pontos de vacinação estarão funcionando neste sábado.

Funcionário do Instituto Butantan transporta em um carrinho de mão caixas de isopor com doses da Coronavac. Ao fundo, um caminhão com o baú envelopado com o desenho de uma galinha em cor azul e fundo amarelo.
(Gov. do Estado de SP)

“A liberação do imunizante Coronavac e a chegada deste lote vai nos permitir avançar mais rapidamente com a vacinação infantil na cidade de São Paulo”, comentou Edson Aparecido, secretário municipal de Saúde. “Nesta semana, iniciamos a vacinação das crianças com comorbidades e deficiência com o imunizante pediátrico da Pfizer e agora podemos ampliar a imunização a todo o público infantil”.

A prefeitura destaca que as crianças de 5 anos de idade e imunossuprimidos continuarão recebendo, exclusivamente, a vacina da Pfizer pediátrica.

Na hora da aplicação, as crianças devem estar acompanhadas por um responsável maior de 18 anos e apresentar documento de identificação (preferencialmente CPF) e carteirinha de vacinação.

Criança negra, usando máscara de proteção facial, segura cartão de vacinação diante de um painel que traz a imagem de uma enfermeira, a logomarca do Estado e a palavra "vacinajá".

Estado quer vacinar todas as crianças em três semanas

O Governador João Doria confirmou nesta quinta-feira (20) o prazo de três semanas para aplicação da dose inicial contra a Covid-19 em todas as 4,3 milhões de crianças de São Paulo. Com aval da Anvisa, haverá uso imediato de 8 milhões de doses da Coronavac nos 645 municípios paulistas. Outras 7 milhões de vacinas serão oferecidas a Estados e Prefeituras que tiverem interesse no imunizante do Instituto Butantan.

“É mais um momento histórico em defesa da ciência e da vida este início da vacinação com a Coronavac, a vacina do Butantan, de crianças de seis a 11 anos”, afirmou Doria. “Quero cumprimentar e agradecer à Anvisa pela postura em defesa da vida, da existência e do direito dos brasileiros de optarem pela vacina para sua proteção e de seus filhos”, acrescentou.

Criança negra, usando máscara de proteção facial, segura cartão de vacinação diante de um painel que traz a imagem de uma enfermeira, a logomarca do Estado e a palavra "vacinajá".
(Gov. do Estado de SP)

As primeiras aplicações infantis com a Coronavac começaram às 14h38 desta quinta, na vacinação de Caetano de Jesus Martins Moreira, de 9 anos, e Camila Pastore, de 10, na escola estadual Brigadeiro Faria Lima, na zona oeste da capital. Ao todo, cem crianças serão vacinadas nesta unidade nesta quinta.

Mais cedo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso do imunizante por crianças de seis a 11 anos em todo o Brasil, atendendo a pedido do Governo do Estado e do Butantan. A exceção é para as crianças imunossuprimidas, que devem tomar o imunizante da Pfizer.

No momento, há 274 unidades de ensino autorizadas pela Secretaria de Estado da Educação e 11 Prefeituras da Grande São Paulo e interior para apoio à campanha de vacinação nos 5,2 mil postos das 645 cidades paulistas. As escolas selecionadas são de fácil acesso e também possuem espaços adequados para receber crianças com comorbidades ou deficiências.

Também nesta quinta, Doria apresentou o calendário detalhado de vacinação infantil contra a Covid-19. Até o dia 10 de fevereiro, 850 mil crianças com comorbidades e deficiências, além de indígenas e quilombolas de 5 a 11 anos podem tomar a primeira dose.

Paralelamente, as Prefeituras também poderão imunizar outras 3,4 milhões de crianças por faixa etária. De 20 a 30 de janeiro será a vez das com idade entre 9 a 11 anos. Entre 31 de janeiro e 10 de fevereiro, a campanha vai priorizar aquelas de 5 a 8 anos. É importante salientar que as crianças de 5 anos só podem receber o imunizante da Pfizer, enquanto as demais poderão ser protegidas pela Coronavac.

O Governo de São Paulo estima que todas as crianças paulistas recebam a primeira dose até a primeira quinzena de fevereiro. Segundo a Secretaria de Estado da Saúde, a capacidade diária de vacinação pode superar 250 mil atendimentos com adesão maciça da população e disponibilidade de doses.

O cronograma completo da vacinação infantil está disponível no site www.vacinaja.sp.gov.br. A página também oferece serviço de pré-cadastro para que pais e responsáveis agilizem o atendimento das crianças em todo o estado.

Fornecimento de doses

São Paulo foi o primeiro estado do Brasil a iniciar a vacinação infantil contra o coronavírus, no último dia 14, horas após receber doses pediátricas do imunizante da Pfizer via Ministério da Saúde. Até então, a vacina era a única liberada pela Anvisa.

O Governo do Estado já informou o Ministério da Saúde que o Instituto Butantan pode firmar um novo contrato de fornecimento de doses ao PNI (Plano Nacional de Imunizações). Em 2021, 100 milhões de doses da Coronavac abasteceram o país desde o dia 17 de janeiro, quando São Paulo iniciou a vacinação em todo o Brasil.

Anvisa libera Coronavac para crianças a partir de 6 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos – exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.

Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Por Agência Brasil

Anvisa decide sobre uso da Coronavac em crianças

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide nesta quinta-feira (20), em reunião marcada para as 10h, se a CoronaVac pode ser aplicada de forma emergencial em pessoas dos três aos 17 anos de idade. O pedido foi feio pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante contra a Covid-19 no Brasil.

Anvisa avança em discussão sobre aplicação da CoronaVac em crianças

Após autorizar, ainda em dezembro, o uso do imunizante da Pifzer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa um pedido do Instituto Butantan para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. 

O Butantan, fabricante da CoronaVac no Brasil, pediu autorização da Anvisa para uso do imunizante nesse público em dezembro, mas à época a Anvisa cobrou mais dados do instituto afirmando que os fornecidos não eram suficientes para a decisão.

Ontem (6) a Anvisa teve uma série de reuniões sobre o assunto dividida em três etapas: a primeira contou com a apresentação de estudos de efetividade feitos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

(Arquivo)

Na sequência, os dados foram debatidos por especialistas externos convidados pela Anvisa, tais como representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

A equipe técnica da Anvisa se reuniu ainda com o Instituto Butantan, técnicos do Chile e da Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolveu o imunizante. De acordo com a agência reguladora, os encontros “são mais um passo na análise da vacina” e os dados apresentados “representam um avanço nos trabalhos”.

Histórico

No Brasil, o imunizante da Pfizer é o único aprovado para uso pediátrico e, nesta semana o Ministério da Saúde anunciou a inclusão do público infantil no Programa Nacional de Imunização para receber o imunizante.

No dia 13 de janeiro está prevista a chegada da primeira remessa, de 1,2 milhão de doses, do imunizante específico para crianças ao Brasil.

Entre uma série de recomendação está a de que toda criança após receber a dose permaneça no local por pelo menos 20 minutos para que seja observada. O objetivo é que em caso de reações adversas o atendimento ocorra imediatamente.

Por Agência Brasil

Governador João Doria, usando máscara preta, terno azul marinho e camisa social azul clara, segura o microfone com a mão direita durante entrevista coletiva sobre aplicação da vacina coronavac em crianças. Ao fundo, tons verdes e parte da árvore de natal, com detalhes amarelos, no palácio dos bandeirantes.

Estado reserva 12 milhões de doses da Coronavac para crianças

Durante coletiva de imprensa desta quarta-feira (8), o governador do estado de São Paulo João Doria anunciou que o governo reservou 12 milhões de doses da vacina Coronavac para crianças de 3 a 11 anos.

Na próxima semana, o Instituto Butantan vai encaminhar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nova solicitação para liberação do imunizante contra Covid-19 para este público-alvo. O primeiro pedido foi protocolado em agosto.

“Agora temos um segundo pedido, acompanhado dos estudos feitos pela Sinovac, laboratório privado chinês que produz a Coronavac. Lembrando que a Coronavac já é aplicada em crianças de 3 a 11 anos na China, Filipinas, Malásia, Chile e Equador. Portanto, com isso, o Instituto Butantan entende que é hora de iniciar a vacinação de crianças no Brasil e a Coronavac mostra-se eficaz, segura e adequada para a vacinação de crianças”, afirmou Doria.

Governador João Doria, usando máscara preta, terno azul marinho e camisa social azul clara, segura o microfone com a mão direita durante entrevista coletiva sobre aplicação da vacina coronavac em crianças. Ao fundo, tons verdes e parte da árvore de natal, com detalhes amarelos, no palácio dos bandeirantes.
João Doria, governador de São Paulo (PSDB) (Reprodução)

A quantidade de doses da vacina é suficiente para imunizar todas as crianças de 3 a 11 anos do estado de São Paulo, que tem 5,1 milhões de pessoas destas faixas etárias. O excedente deve ser negociado pelo Instituto Butantan com outros países, estados e municípios do Brasil.

“Estamos preparando o segundo dossiê para a Anvisa solicitando essa autorização e esperamos que a Anvisa nos atenda neste pleito, que é necessário para o Brasil, à semelhança do que acontece em outros países, já usando extensivamente essa vacina”, destacou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Por TV Cultura

Coronavac reduziu em 90% mortes de pessoas com mais de 70 anos em cinco estados

A imunização com a vacina do Instituto Butantan reduziu em 90%, em média, as mortes por COVID-19 entre os idosos com mais de 70 anos no Ceará, Espírito Santo, Mato Grosso, Pará e Piauí. A queda indica a eficiência do imunizante que foi utilizado na vacinação de 80% das pessoas nesta faixa etária em todo país. Nesta quarta-feira (22), os cinco estados formalizaram a aquisição de mais 2,5 milhões de doses da Coronavac para fortalecer os respectivos planos de imunização.

Na soma dos cinco estados, a média semanal de mortes por COVID-19 entre as pessoas com 70 anos chegou a 148 por dia em 28 de março e caiu para apenas 15 em 20 de agosto. Esse resultado, de 90% na redução dos óbitos, é superior à média nacional, que ficou igualmente alta, em 88%.

No Brasil, a média semanal de mortes por COVID-19 entre as pessoas com 70 anos ou mais caiu de 1.316 por dia em 28 de março para 164 em 20 de agosto. Os dados são do Sistema de Informação da Vigilância Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe), do Ministério da Saúde.

No estado do Ceará, a redução dos óbitos entre idosos chegou a 95%. A média semanal de mortes por COVID-19, entre pessoas com mais de 70 anos, caiu de 67 por dia em 28 de março, para quatro em 20 de agosto. O estado adquiriu mais 300 mil doses da Coronavac por meio do contrato celebrado junto ao Butantan.

No Espírito Santo, a média semanal de mortes por COVID-19, entre pessoas com mais de 70 anos, caiu 75%. A redução foi de quatro por dia em 28 de março, para uma em 20 de agosto. O Governo do ES adquiriu outras 500 mil doses da Coronavac.

O Mato Grosso registrou queda de 78% nos óbitos. A média semanal de mortes por COVID-19, entre pessoas com mais de 70 anos, caiu de 16 por dia em 28 de março, para quatro em 20 de agosto. O estado vai receber 500 mil novas doses da Coronavac.

No Pará, a média semanal de mortes por COVID-19, entre pessoas com mais de 70 anos no estado, passou de 46 por dia em 28 de março para apenas três em 20 de agosto. A queda foi de 93%. O Estado vai receber um carregamento de 1 milhão de novas doses da Coronavac.

Por fim, no estado do Piauí, a média semanal de mortes por COVID-19, entre pessoas com mais de 70 anos, caiu de 15 por dia em 28 de março, para três em 20 de agosto. A redução foi de 80%. O Governo do PI adquiriu mais 200 mil doses da vacina do Butantan.

A vacina produzida pelo Instituto Butantan teve papel fundamental na queda dos óbitos, uma vez que oito de cada 10 pessoas com mais de 70 anos foram imunizadas com Coronavac no país. Em 28 de março as vacinas da Pfizer e da Janssen ainda não eram aplicadas no Brasil e a proporção de imunizantes disponíveis no país era de oito doses de Coronavac para cada duas da Astrazeneca.

Com a entrega de 100 milhões de doses e conclusão do contrato com o Ministério da Saúde, o Governo de SP e o Instituto Butantan puderam iniciar a entrega das doses aos estados que haviam realizados acordos prévios para aquisição da Coronavac.

Por Gov. do Estado de SP

Anvisa manda recolher lotes de CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Por Agência Brasil