Anvisa faz alerta às grávidas sobre uso de ondansetrona

Por Mariana Tokarnia

(Ana Nascimento/MDS/Portal Brasil)


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. 

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco.

Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tratamento de náuseas

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.

A anvisa orienta pacientes que se enquadram nas características descritivas devem procurar orientação junto ao profissional de saúde. A Agência informa ainda que monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed

Hospitais são condenados a indenizar mãe que perdeu bebê

A 4ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu pela responsabilização solidária de dois hospitais que, por erro de seus profissionais, foram considerados culpados por morte de feto. De acordo com os autos, o atendimento obstétrico correto teria indicado o momento adequado para a realização do parto, evitando a perda do bebê. O fato caracterizou dano moral, sendo a indenização fixada em R$ 40 mil.

Grávida de 37 semanas e sentindo fortes dores, a autora procurou o pronto-socorro de hospital particular. O médico, ao realizar exames de rotina, disse que eram dores normais do período final da gestação, prescrevendo medicação e dando alta. Mais tarde, no mesmo dia, persistindo os sintomas, a mulher retornou ao local, sendo atendida pelo mesmo médico, que a liberou, dizendo não haver com o que se preocupar. 

Atrás de uma segunda opinião, ela decidiu ir a outro hospital. Após exames, foi informada de que o feto estava “fraquinho”, mas que isso se devia à má alimentação e logo recebeu alta médica. No dia seguinte, a requerente teve sangramento, dirigindo-se ao primeiro hospital, onde foi constatada a falta de batimentos cardíacos do feto. Foi realizada cirurgia de emergência para a retirada do natimorto, apontando como causa do óbito a demora na realização do parto.

Para o relator do caso, desembargador Alcides Leopoldo e Silva Júnior, “estando comprovados o dano, a culpa e o nexo causal, há o dever de indenizar (…). Não houvesse negligência médico-hospitalar frente às evidências clínicas que deveriam ser verificadas, ainda que se considere que em qualquer parto sempre poderá haver alguma espécie de risco, seria grande a chance do nascimento em perfeitas condições”.

O julgamento, unânime, teve participação dos desembargadores Enio Santarelli Zuliani e Maurício Campos da Silva Velho.

*com informações do TJ-SP