Anvisa autoriza teste em humanos da Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes em humanos para o desenvolvimento da vacina ButanVac, projeto conduzido pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A ButanVac é um imunizante com tecnologia predominantemente nacional e que, caso obtenha registro, poderá ser fabricada integralmente no Brasil. A agência deu a autorização condicionada à apresentação de dados complementares sobre o andamento das pesquisas.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac das fases 1 e 2 terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização dada hoje corresponde à fase A, da qual participarão cerca de 400 pessoas.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Em seu Twitter, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), comemorou a autorização. Ele informou que o Instituto Butantan já produziu 7 milhões de doses do imunizante.

Por Jonas Valente, da Agência Brasil

Butantan começa a produzir a própria vacina, mesmo sem testes em humanos

(Gov. do Estado de SP)

Apesar de ainda não ter dado início aos testes em humanos, o Instituto Butantan anunciou hoje (28) o início da produção de uma nova vacina contra a covid-19, chamada ButanVac. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote  produzido dessa vacina terá 1 milhão de doses. A previsão é que, até junho, sejam produzidas 18 milhões de doses dessa vacina.

A vacina Butanvac será produzida na fábrica do Butantan onde são feitas anualmente as vacinas contra a gripe, produção que já foi finalizada este ano. A ButanVac será produzida integralmente no Brasil, sem necessidade de importar insumos para a produção. Atualmente, o Instituto Butantan já produz uma vacina contra a covid-19, a CoronaVac, que está sendo aplicada em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A CoronaVac, no entanto, necessita da importação de matéria-prima da China.

A produção da ButanVac foi dividida em fases. Na primeira fase, que tem início hoje (28) e vai até 18 de maio, serão produzidos seis lotes, totalizando 6 milhões de doses da vacina. Na segunda fase, entre os dias 14 de maio e 1º de junho, serão produzidos mais seis lotes. Na terceira etapa, entre os dias 28 de maio e 15 de junho, mais seis lotes serão produzidos.

De acordo com o governador de São Paulo, João Doria, até o final deste ano, poderão ser produzidas 40 milhões de doses dessa nova vacina.

Pedido de testes

Na última sexta-feira (23), o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, de fases 1 e 2.

Após o pedido feito pelo Butantan, a Anvisa terá prazo de 72 horas para dar seu parecer. No entanto, ontem (27), a Anvisa paralisou a análise do pedido do Butantan alegando que o instituto não entregou todos os documentos solicitados. “O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, disse o órgão regulador.

Segundo a Anvisa, entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu informações sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.

Os estudos clínicos

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da ButanVac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a Fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao usado na vacina contra a Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se em alternativa muito segura na produção. Inativado para a formulação da vacina, o vírus facilita sua estabilidade e deixa o imunizante ainda mais seguro.

CoronaVac

Nesta quarta-feira, o governador João Doria informou que antecipará a entrega de mais 600 mil doses da vacina CoronaVac ao Ministério da Saúde. Prevista inicialmente para 3 de maio, a entrega será feita já nesta sexta-feira (30).

Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil 

Butantan solicita à Anvisa teste da Butanvac em humanos

(Gov. do Estado de SP)

O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do instituto Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

Agencia Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda confirmação do recebimento completo da documentação.

Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil 

Butantan anuncia vacina 100% brasileira

João Doria, governador de São Paulo, apresenta a ButanVac (Gov. do Estado de SP)

O Governador João Doria anunciou nesta sexta-feira (26) que o Instituto Butantan, ligado ao Governo do Estado de São Paulo, iniciou o desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus. A expectativa é que os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos com o novo imunizante comecem já em abril, após autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando internacionalmente como um produtor de vacina contra a COVID-19”, disse Doria.

A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no Butantan, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo). Os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

Para a produção da ButanVac o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

Segundo Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, a nova vacina brasileira terá perfil alto de segurança. “Nós sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso, e sabemos também que vacinas inativadas são eficazes contra a COVID-19. Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão crítico”, explica.

Diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas afirma que a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população brasileira.

“Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, afirma. Segundo ele, a parceria com a a Sinovac será mantida, e não haverá nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China.

O diretor-presidente do Butantan também afirmou que será possível entregar a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, afirma Dimas Covas.

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por esta razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A pesquisa clínica em humanos do novo imunizante será realizada em conformidade com altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a COVID-19.

Por Gov. do Estado de SP