Anvisa libera Coronavac para crianças a partir de 6 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos – exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.

Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Por Agência Brasil

H3N2: Butantan começa produzir nova vacina da gripe

Mão de pessoa segura um frasco da vacina contra a gripe enquanto outros frascos estão dentro da caixa, colocada sobre outras caixas fechadas da mesma vacina.

O Instituto Butantan iniciou a produção da nova vacina contra a gripe para ser utilizada pelo SUS em 2022. Novidade do novo imunizante é que ele é trivalente, ou seja, trará proteção contra os vírus H1N1, H3N2 (do subtipo Darwin) e a cepa B.

“Já produzimos 100% do IFA do H1N1 em setembro. Estamos em vias de terminar o IFA da cepa B e em janeiro começamos a produzir o IFA do H3N2. Na primeira quinzena de fevereiro está previsto o início das formulações e do envase”, explicou Ricardo Oliveira, diretor de produção do Instituto Butantan.

Mão de pessoa segura um frasco da vacina contra a gripe enquanto outros frascos estão dentro da caixa, colocada sobre outras caixas fechadas da mesma vacina.
(Gov. do Estado de SP)

A vacina será produzia em uma fábrica do próprio Butantan, que produz separadamente os IFAs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) das três cepas. Depois de pronto, eles são misturados em uma outra fábrica de formulação e envase.

A nova vacina será fundamental para proteger a população, já que o país sofre com um surto de H3N2. Os atuais imunizantes não protegem contra essa atual cepa.

O Butantan produz, anualmente, 80 milhões de doses de vacina, que são ofertados para a campanha nacional de vacinação. Por ser sazonal, a vacina é modificada a cada ano, baseado nos três subtipos do vírus influenza que mais circularam no último ano no hemisfério Sul, conforme indicação da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Por TV Cultura

Estado reserva 12 milhões de doses da Coronavac para crianças

Governador João Doria, usando máscara preta, terno azul marinho e camisa social azul clara, segura o microfone com a mão direita durante entrevista coletiva sobre aplicação da vacina coronavac em crianças. Ao fundo, tons verdes e parte da árvore de natal, com detalhes amarelos, no palácio dos bandeirantes.

Durante coletiva de imprensa desta quarta-feira (8), o governador do estado de São Paulo João Doria anunciou que o governo reservou 12 milhões de doses da vacina Coronavac para crianças de 3 a 11 anos.

Na próxima semana, o Instituto Butantan vai encaminhar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nova solicitação para liberação do imunizante contra Covid-19 para este público-alvo. O primeiro pedido foi protocolado em agosto.

“Agora temos um segundo pedido, acompanhado dos estudos feitos pela Sinovac, laboratório privado chinês que produz a Coronavac. Lembrando que a Coronavac já é aplicada em crianças de 3 a 11 anos na China, Filipinas, Malásia, Chile e Equador. Portanto, com isso, o Instituto Butantan entende que é hora de iniciar a vacinação de crianças no Brasil e a Coronavac mostra-se eficaz, segura e adequada para a vacinação de crianças”, afirmou Doria.

Governador João Doria, usando máscara preta, terno azul marinho e camisa social azul clara, segura o microfone com a mão direita durante entrevista coletiva sobre aplicação da vacina coronavac em crianças. Ao fundo, tons verdes e parte da árvore de natal, com detalhes amarelos, no palácio dos bandeirantes.
João Doria, governador de São Paulo (PSDB) (Reprodução)

A quantidade de doses da vacina é suficiente para imunizar todas as crianças de 3 a 11 anos do estado de São Paulo, que tem 5,1 milhões de pessoas destas faixas etárias. O excedente deve ser negociado pelo Instituto Butantan com outros países, estados e municípios do Brasil.

“Estamos preparando o segundo dossiê para a Anvisa solicitando essa autorização e esperamos que a Anvisa nos atenda neste pleito, que é necessário para o Brasil, à semelhança do que acontece em outros países, já usando extensivamente essa vacina”, destacou o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Por TV Cultura

Anvisa e Butantan discutem vacinação de crianças

Fachada do Instituto Butantan com estátua usando máscara, tendo atrás as bandeiras do Brasil e do Estado de São Paulo
Fachada do Instituto Butantan com estátua usando máscara, tendo atrás as bandeiras do Brasil e do Estado de São Paulo
(Gov. do Estado de SP/Reprodução)

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta sexta-feira (5) com integrantes do Instituto Butantan para tratar sobre a possibilidade de aplicação da vacina contra a covid-19 Coronavac em crianças e adolescentes.

O Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo, possui parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a produção e distribuição de doses da vacina Coronavac no Brasil, como vem sendo feito para o combate à pandemia neste ano.

Segundo a Anvisa, os integrantes do instituto apresentaram o andamento de estudos que estão sendo realizados na China sobre a segurança e a eficácia do imunizante para pessoas com menos de 17 anos.

A agência informou que indicou aos representantes do Butantan a necessidade de apresentar os resultados dos estudos sobre a imunogenicidade e que as pesquisas mostrem uma relação favorável entre risco e benefícios, sobretudo no público de três a 12 anos. Uma nova reunião está prevista para a próxima semana.

A instituição de pesquisa ainda não entrou com novo requerimento de autorização para a inclusão desse segmento entre aqueles que podem receber o imunizante.

O Instituto Butantan já havia entrado com pedido juntamente à Anvisa para autorização da inclusão de pessoas menores de 17 anos, mas a solicitação foi negada em agosto pela direção da agência.

Por Agência Brasil

Butantan é autorizado a testar soro anti-covid-19

(Gov. do Estado de SP)

O Instituto Butantan recebeu hoje (15) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar, em humanos, testes complementares do soro anti-covid, fabricado pela instituição. Ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção, o soro auxilia no tratamento de pessoas já infectadas pela doença. Com a autorização de hoje, o Butantan conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro. 

Os exames serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), ambos localizados na cidade de São Paulo. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por covid-19 confirmado por PCR, no máximo, nos cinco dias anteriores. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.

Os ensaios serão feitos em duas fases e três etapas. Na fase 1, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).

“O foco do soro anti-covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, destacou o instituto em nota.

por Agência Brasil

Butanvac é segura e resposta imunológica potente

(Gov. do Estado de SP)

A Butanvac, primeira vacina contra a COVID-19 com produção integral no Instituto Butantan, é segura e altamente imunogênica. É o que aponta um artigo publicado na plataforma de preprints MedRxiv, na última quarta-feira (22), com base em estudos preliminares descritos por pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok, na Tailândia, da Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai, de Nova York, e da Universidade do Texas, em Austin, ambas dos Estados Unidos.

O imunizante, que é chamado internacionalmente de NDV-HXP-S, é testado no Vietnã, na Tailândia e no Brasil. De acordo com o estudo, todas as formulações da vacina foram bem toleradas nos voluntários que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. O estudo contou com a participação de 210 voluntários, sendo 82 homens e 128 mulheres com idades entre 18 e 59 anos.

Foram registrados efeitos adversos em menos de um terço dos participantes, sem nenhuma ocorrência grave. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns aos que receberam maior dosagem), além de fadiga, cefaleia e mialgia.

A fase 1 do ensaio clínico atestou a segurança da vacina e a seleção da dosagem que desperta a melhor resposta no organismo. Os cientistas constataram uma resposta imunológica marcante duas semanas após a aplicação da segunda dose da vacina.

Os testes envolvendo voluntários tiveram diferentes dosagens para avaliar a capacidade de proteção do novo imunizante produzido no Instituto Butantan. Aqueles que receberam a dosagem de um micrograma tiveram concentração média de imunoglobulinas IgG anti-S de 151,7 BAU/ml (unidades de anticorpos de ligação por mililitro).

De forma similar, 14 dias depois da segunda dose, as concentrações de NT50 (título neutralizante a 50%) foram consideráveis. Com base nos resultados do estudo, duas formulações foram selecionadas e devem ser avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.

“A vacina inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção da vacina inativada do vírus da influenza”, explicam os autores do artigo.

Testes no Brasil

No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto, Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Os trabalhos são conduzidos pelo Instituto Butantan, com apoio do Governo de São Paulo.

Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido COVID-19, não ter sido vacinado contra o SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2.

Sobre a Butanvac

A Butanvac é desenvolvida a partir da inoculação de um vírus modificado da doença de Newcastle que contém a proteína Spike do SARS-CoV-2 estabilizada. Como este vírus infecta aves e é inofensivo em humanos, ele replica muito bem em ovos embrionados de galinhas – mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe).

Além de ser barata e muito disseminada, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos. A Butanvac é resultado de um consórcio internacional que envolve a organização PATH Center for Vaccine Innovation and Access, a Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York e a Universidade do Texas.

Butantan cria força-tarefa para atestar qualidade de lotes da CoronaVac

O Instituto Butantan criou uma força-tarefa para esclarecer dúvidas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os lotes suspensos de CoronaVac. A primeira reunião foi realizada na tarde desta segunda-feira (6), com a participação do diretor presidente do Butantan, Dimas Covas, e da gerente de qualidade, Patrícia Meneguello. Durante o encontro, foram apresentados mais dados que demonstram a segurança e a qualidade dos imunizantes.

O objetivo do grupo é agilizar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), considerando a urgência dentro do contexto pandêmico. Os técnicos do Butantan vão continuar em constante contato com a Anvisa para pronto envio da documentação solicitada sobre a fábrica chinesa, que conta com certificação de boas práticas internacionais, a GMP.

Um dos documentos solicitados pela Anvisa, para excepcionalidade de uso dos lotes da vacina, é o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA) que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto. Por isso, o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA. O Butantan vai acompanhar esse processo de troca de informações entre as agências nacionais.

A CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto. O Butantan reforça que, neste momento, é importante reunir esforços para que a avaliação dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública.

Por Gov. do Estado de SP

Serrana inicia aplicação da terceira dose da CoronaVac

O município de Serrana, no interior paulista, iniciou nesta segunda-feira (6) a aplicação da terceira dose, de reforço, da CoronaVac, o imunizante contra a covid-19 produzido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A meta é aplicar 5 mil doses em idosos, com 60 anos de idade ou mais.

A ação faz parte do Projeto S, conduzido pelo Butantan, que acompanha os resultados da vacinação na cidade. O projeto, que estuda a efetividade da CoronaVac, começou em fevereiro com a aplicação de vacinas em toda a população adulta de Serrana. O município concluiu em abril a imunização completa (com duas doses) dos 27 mil moradores com idade acima de 18 anos.

A pesquisa constatou queda de 95% nas mortes por covid-19, de 86% nas internações e 80% nos casos sintomáticos da doença no município.

Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, a aplicação da dose de reforço permitirá o acompanhamento dos desdobramentos da pandemia com a chegada da variante Delta do coronavírus.

Por Daniel Mello – Repórter da Agência Brasil

Butantan entrega mais dois milhões de doses de CoronaVac

O  Instituto Butantan entregou hoje (3) mais 2 milhões de doses da vacina CoronaVac contra a covid-19. Com esse lote, o instituto chegou às 94,8 milhões de doses disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações.

O Butantan deve finalizar ainda este mês as entregas previstas no segundo contrato com o Ministério da Saúde, que totalizam 100 milhões de doses do imunizante desenvolvido em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Foram assinados dois termos com o governo federal, um que previa o fornecimento de 46 milhões de doses, finalizado em maio, e o segundo, em andamento, que contratou mais 54 milhões de doses.

Por Agência Brasil

Butantan entrega 10 milhões de doses da CoronaVac

Liberação de doses da vacina do Butantan para o PNI
João Doria, governador de São Paulo, acompanhou entrega do lote de vacinas (Gov. do Estado/Reprodução)

O Instituto Butantan entregou hoje (30) mais 10 milhões de doses da vacina contra a covid-19 CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Essa foi a maior entrega do instituto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Desde janeiro, o Butantan já disponibilizou 92,8 milhões de doses da vacina para serem distribuídas a todo o país pelo Ministério da Saúde. O instituto se aproxima agora de cumprir os contratos com o governo federal para o fornecimento total de 100 milhões de doses do imunizante.

O primeiro contrato, que previa a entrega de 46 milhões de doses, foi concluído em maio. Desde então, o Butantan trabalha para fornecer as 54 milhões de doses estipuladas no segundo termo.

A estimativa era que a entrega fosse finalizada amanhã (31). Porém, segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o instituto está “reprogramando as entregas”. Segundo ele, a conclusão do contrato vai ocorrer em meados de setembro, dentro do prazo acordado.

A mudança no cronograma do instituto acontece, de acordo com Covas, porque foram feitos contratos para fornecimento a outros países e o Ministério da Saúde sinalizou que não pretende incluir a CoronaVac na vacinação com terceira dose no país.

Terceira dose

O Ministério da Saúde informou que iniciará, na segunda quinzena de setembro, a aplicação da dose de reforço da vacina contra a covid-19 a “todos os indivíduos imunossuprimidos após 28 dias da segunda dose e para as pessoas acima de 70 anos vacinados há 6 meses”.

Segundo o ministério, a imunização deverá ser feita, preferencialmente, com uma dose da Pfizer ou, de maneira alternativa, com a vacina de vetor viral Janssen ou AstraZeneca.