Anvisa manda recolher lotes de CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Por Agência Brasil

CoronaVac dobra anticorpos em quem já teve covid-19

Um estudo feito por pesquisadores da Universidade Médica de Chongqing, na China, mostrou que a CoronaVac, vacina da farmacêutica chinesa Sinovac contra a covid-19, fabricada no Brasil pelo Instituto Butantan, é capaz de dobrar, em quem já teve a doença, a quantidade de anticorpos neutralizantes e multiplicar em 4,4 vezes o nível de imunoglobulina IgG.

Anticorpos neutralizantes são responsáveis por combater uma eventual reinfecção pelo SARS-CoV-2). Já o IgG está ligado ao processo de defesa do organismo no qual atuam as imunoglobulinas encontradas na corrente sanguínea, e também desempenha papel fundamental na prevenção de reinfecção viral.

Os resultados preliminares da pesquisa, feita com 85 pacientes recuperados da covid-19, foram divulgados na Cell Discovery, publicação que faz parte do grupo britânico Nature. Os participantes do estudo tinham entre 3 e 84 anos e tinham contraído a doença, em sua maioria, no início de 2020.

De acordo com os resultados da pesquisa, o nível de anticorpos neutralizantes entre as pessoas que tiveram covid-19, que era de 36 um dia antes da primeira dose, foi subindo até atingir 108 duas semanas após a segunda dose. No grupo de controle, esse indicador alcançou 56 – ou seja, a quantidade de anticorpos neutralizantes gerados pela vacina em quem já havia se contaminado com covid-19 foi o dobro na comparação com quem não havia tido a doença.

Entre os convalescentes, o nível da imunoglobulina IgG, que era de 3,68 um dia antes da vacina, subiu para 47,74 duas semanas após a segunda dose de CoronaVac. É uma quantidade 4,4 vezes superior ao nível de 10,81 detectado no grupo controle.

No entanto, ao longo dos 12 meses de acompanhamento dos 85 pacientes analisados, os níveis dos anticorpos neutralizantes diminuíram de 631, no fim do primeiro mês, para 84 no último mês. No caso da imunoglobulina IgG, o indicador caiu de 28,6 para 7,2 no mesmo período.

Por Bruno Bocchini, da Agência Brasil

Butantan recebe 2 milhões de doses da CoronaVac

O Instituto Butantan recebeu ontem (8), da China, 2 milhões de doses prontas da CoronaVac para serem entregues ao Plano Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.

No último dia 5, uma nova remessa de 4 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima necessária para a produção da vacina, chegou ao Brasil. A carga se somou aos outros 2 mil litros que haviam sido recebidos no domingo (1). Com esses 6 mil litros, serão produzidas mais 12 milhões de doses da CoronaVac em território nacional.

Segundo informações do Butantan, desde o dia 17 de janeiro, quando o uso emergencial da CoronaVac foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o instituto já disponibilizou 64,849 milhões de doses do imunizante ao Ministério da Saúde.

*Com Agência Brasil

CoronaVac eleva anticorpos em pacientes imunossuprimidos, diz estudo

(Gov. do Estado de SP)

Um estudo conduzido por pesquisadores do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) com pacientes imunossuprimidos mostrou que a vacina contra o coronavírus CoronaVac foi bem sucedida ao aumentar os níveis de anticorpos contra a doença. A pesquisa foi publicada, em julho, na revista científica britânica Nature

Pacientes imunossuprimidos são aqueles cujos mecanismos normais de defesa contra infecção estão comprometidos.

A pesquisa, conduzida com 910 pacientes com doenças reumatológicas autoimunes, além de 182 pessoas em um grupo de controle, mostrou que a vacina é capaz de aumentar em 70,4% o percentual de anticorpos IgG que combatem o vírus. No grupo de controle, a elevação no número de anticorpos chegou a 95,5%.

Em relação aos anticorpos neutralizantes, o estudo indicou uma elevação de 56,3% entre os imunossuprimidos e de 79,3% no grupo de controle de adultos saudáveis.

A pesquisa destaca, ainda, que pessoas com doenças autoimunes, em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo, são tratadas frequentemente com medicamentos que reduzem os níveis de anticorpos e, consequentemente, a capacidade de resposta do corpo à doença.

Reações adversas

Também não foram anotadas reações adversas moderadas ou graves após aplicação da vacina, produzida no Brasil em uma parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac. 

As reações mais relatadas foram dor no local da injeção, por 19,8% dos imunossuprimidos e 17% do grupo de controle, dores de cabeça (20,2% entre os imunossuprimidos e 11% no grupo de controle) e sonolência (13,6% nos imunossuprimidos e 10,4% no grupo de controle).

Os pesquisadores apontam, também, no texto da publicação científica, que o levantamento comprovou a capacidade da vacina de reduzir no curto prazo o número de casos sintomáticos de covid-19. No entanto, o grupo disse que os efeitos a longo prazo ainda estão sendo estudados, inclusive a necessidade de um reforço vacinal.


Por Daniel Melo, da Agência Brasil

Coronavac é menos eficaz contra variante gama, mostra estudo

(Rovena Rosa/Agência Brasil)

Os anticorpos produzidos pela vacina Coronavac são menos eficazes para neutralizar a variante gama (identificada pela primeira vez em Manaus) do que o coronavírus Sars-Cov-2 original, afirmou um estudo sob liderança do microbiologista José Módena, da Unicamp, e publicado nesta quinta-feira (08/07) na revista The Lancet Microbe.

A variante gama pode, assim, circular entre pessoas vacinadas com a Coronavac, inclusive onde a taxa de vacinação é elevada, advertem os cientistas responsáveis.

Eles ressalvam, porém, que sua conclusão não significa que a Coronavac não proteja os vacinados, mas comprova que a variante gama tem uma elevada capacidade de contágio mesmo entre imunizados. “Em hipótese alguma estamos dizendo que a vacina não funciona”, declarou Módena ao jornal O Globo .

Estudos anteriores mostraram que a Coronavac é eficaz para evitar hospitalização e morte. O que o novo estudo reforça é a necessidade de pessoas que já foram vacinadas ou infectadas continuarem usando máscara e mantendo distância dos outros devido à elevada capacidade de contágio da gama mesmo entre vacinados.

Além disso, estudos em outros países já mostraram que outras vacinas também podem ser menos eficazes contra variantes do novo coronavírus.

Outro fator: linfócitos T

Os cientistas fizeram testes de laboratório com o plasma sanguíneo de 53 pessoas que haviam recebido a Coronavac e de 21 pessoas que haviam sido infectadas recentemente.

Os anticorpos produzidos por pessoas que apenas receberam uma dose entre 20 e 23 dias antes e duas doses entre 134 e 260 dias antes não tiveram nenhum efeito detectável sobre a variante gama, afirmaram.

Já os anticorpos dos vacinados com segunda dose entre 17 e 38 dias antes foram eficazes, mas menos do que contra o coronavírus original, que era anteriormente o dominante no Brasil.

Os autores ainda ressalvaram que estudos baseados em anticorpos não levam em consideração um outro aspecto da resposta imune: a imunidade celular (que se deve aos linfócitos T), que também desempenha um papel protetor depois da vacinação.

Por Deutsche Welle
as/ek (AFP, ots)

Butantan entrega mais um milhão de doses de vacina

(Gov. do Estado de São Paulo)

O Instituto Butantan entregou hoje (14) ao Ministério da Saúde um lote de um milhão de doses da vacina CoronaVac contra a covid-19. Essa remessa é parte das cinco milhões de doses previstas para serem liberadas ao longo do mês de junho para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O novo lote de cinco milhões de doses está sendo produzido a partir dos três mil litros de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) recebidos no último dia 5 de maio. Desse total, já houve a liberação de 1,8 milhão de vacinas desde sexta-feira (11), quando foram entregues 800 mil doses. As doses disponibilizadas hoje contemplam o segundo contrato firmado com o Ministério da Saúde, de 54 milhões de vacinas. O primeiro, de 46 milhões, foi cumprido no dia 12 de maio. 

Envase

Segundo informações do Instituto Butantan, o envase da matéria-prima foi iniciado no dia 27 e terminou na madrugada do dia 30. Parte das doses já envasadas está em outras etapas do processo produtivo, como inspeção de controle de qualidade. O Butantan informou ainda que até o fim de junho receberá um novo lote de seis mil litros de IFA para a produção de mais dez milhões de doses.

“Nesse caminhão que está aqui, nós estamos com a carga de um milhão de doses da vacina do Butantan a ser entregue, nesta manhã, ao Ministério da Saúde. E na próxima quarta-feira teremos uma nova remessa sendo entregue”, informou o governo paulista.

Ainda de acordo com o Butantan, com a entrega de hoje, já foram fornecidas ao PNI 49 milhões de doses desde 17 de janeiro, quando o uso emergencial do imunizante foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 Por Flavia Albuquerque – Repórter da Agência Brasil 

China é o primeiro país a liberar vacina contra covid-19 para crianças

A China aprovou o uso emergencial de uma vacina contra a covid-19 em crianças com mais de três anos, tornando-se o primeiro país do mundo a autorizar o imunizante para menores de 12 anos.

A informação foi confirmada nesta terça-feira (08/06) pela farmacêutica chinesa Sinovac, fabricante da Coronavac, que no Brasil é produzida em parceria com o Instituto Butantan.

“Nos últimos dias, a vacina da Sinovac foi aprovada para uso emergencial em crianças de três a 17 anos”, disse o porta-voz da empresa.

No entanto, não foi especificado quando as crianças começarão a ser vacinadas. A decisão do cronograma caberá à Comissão Nacional de Saúde, que seguirá critérios como as atuais necessidades de prevenção e controle de epidemias na China e o fornecimento de vacinas.

A Sinovac informou que concluiu os primeiros testes do imunizante em crianças e adolescentes e que os resultados serão publicados em breve na revista científica Lancet.

Em entrevista ao China Media Group, o presidente da Sinovac, Yin Weidong, disse que os estudos clínicos envolvendo centenas de voluntários mostraram que a segurança da vacina em crianças e adolescentes é tão boa quanto em adultos e os níveis de anticorpos são semelhantes.

No fim de semana, a emissora estatal CGTN informou que um funcionário da força-tarefa de resposta a epidemias do Conselho de Estado da China disse que as vacinas foram aprovadas para crianças e que “a segurança e eficácia” foram comprovadas.

Sinopharm garante eficácia e segurança

Outra grande farmacêutica chinesa, a Sinopharm, também afirmou que sua vacina contra covid-19 demonstrou eficácia e segurança na faixa-etária de três a 17 anos. No entanto, a empresa não confirmou se o imunizante foi aprovado para uso emergencial.

A Sinopharm iniciou os ensaios clínicos de fase 1 e 2 nessa faixa etária em julho de 2020, disse o Zhang Yuntao, vice-presidente da Sinopharm, em entrevista à CGTN.

A China já aplicou mais de 777 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 e espera inocular 70% da população de 1,4 bilhão de habitantes até o fim do ano.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou as vacinas da Sinovac e da Sinopharm para uso emergencial em adultos com 18 anos ou mais, e ambas as vacinas estão sendo administradas em vários países do mundo.

Embora atualmente a OMS não recomende a vacinação de crianças contra o coronavírus, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá e a União Europeia já aprovaram a vacina da Pfizer-BioNTech para crianças e adolescentes a partir dos 12 anos.

A Alemanha já anunciou que pretende vacinar as crianças com mais de 12 anos até o fim de agosto, para o início do novo ano escolar após as férias de verão na Europa.

Por Deutsche Welle

le (afp, ots)

Após vacinação, mortes por covid-19 em Serrana caem 95%

(Gov. do Estado de SP)

O Governador João Doria acompanhou nesta segunda-feira (31) a divulgação de resultados do Projeto S, coordenado pelo Instituto Butantan para vacinar a população adulta do município de Serrana contra o coronavírus. Com 95% dos habitantes acima de 18 anos protegidos pela Coronavac, a pesquisa científica inédita mostrou quedas significativas de 95% em mortes, 86% de internações e 80% em casos sintomáticos de COVID-19 na cidade da região de Ribeirão Preto.

“O estudo indica também que, com 75% da população-alvo imunizada com as duas doses da vacina Coronavac, a pandemia foi controlada em Serrana e isso pode se reproduzir em todo o Brasil”, afirmou o Governador. “Os resultados demonstram de forma categórica o que poderia estar acontecendo no Brasil inteiro, não fosse o atraso na vacinação. Demonstra também que só existe um caminho para controlar a pandemia: vacina, vacina e vacina para todos os brasileiros”, acrescentou Doria.

O estudo clínico de efetividade teve início em fevereiro e se estendeu até abril. A redução dos indicadores da pandemia foi constatada com a comparação dos dados registrados antes e depois que cerca de 27 mil moradores com mais de 18 anos completaram o ciclo de imunização com duas doses da vacina do Butantan, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.

A pesquisa mostrou que a vacinação protege tanto os adultos imunizados quanto crianças e adolescentes que não receberam a vacina. A população total de Serrana é estimada em torno de 45 mil pessoas. A imunização gerou uma espécie de cinturão imunológico em Serrana, reduzindo drasticamente a transmissão do coronavírus no município.

A incidência da COVID-19 em Serrana também despencou em comparação às cidades vizinhas. Enquanto a região apresenta alta nos casos de COVID-19, Serrana manteve taxas baixas de contágio graças à vacinação. Mesmo com cerca de 10 mil moradores que transitam por outras cidades diariamente, Serrana alcançou um cenário de controle da pandemia.

“A vacina do Butantan é segura, eficaz, eficiente, de altíssima qualidade e contribui para prevenir o desenvolvimento da doença, complicações e óbitos entre os infectados. Agora também sabemos que ela provoca efeito benéfico em uma população inteira, protegendo tanto os vacinados quanto os não vacinados e reduzindo a circulação viral de forma expressiva”, afirmou Dimas Covas, Diretor do Butantan.

O detalhamento da pesquisa coordenada pelo Butantan com a imunização em Serrrana está disponível na página https://issuu.com/governosp/docs/apresentacao_coletiva_projeto_serrana_31-mai.

Metodologia da pesquisa

A pesquisa liderada pelo Butantan é aprovada seguiu rígidos critérios éticos e sanitárias e foi efetuado em parceria com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e da Prefeitura de Serrana.

O método usado no ensaio clínico é chamado de implementação escalonada por conglomerados (stepped-wedge trial, na denominação em inglês). A cidade foi dividida em 25 subáreas, formando quatro grandes grupos populacionais que receberam o imunizante em semanas sucessivas. A vacina foi oferecida a todos os maiores de 18 anos elegíveis para o estudo em quatro etapas e datas distintas.

O estudo também concluiu que moradores dos dois últimos grupos foram beneficiados com redução na transmissão do vírus gerada pela imunização das pessoas vacinadas nas primeiras regiões. O diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, disse que o escalonamento sequencial permitiu avaliar e comparar as quatro áreas vacinadas.

“Percebemos que os fenômenos observados não acontecem aleatoriamente, mas se repetem nos quatro grupos em momentos diferentes”, explicou. “O resultado mais importante foi entender que podemos controlar a pandemia mesmo sem vacinar toda a população. Quando atingida a cobertura de 70% a 75%, a queda na incidência foi percebida até no grupo que ainda não tinha completado o esquema vacinal.”

Segundo Palacios, a pesquisa confirmou também o efeito indireto da vacinação, já que foi possível comprovar a proteção de populações não imunizadas, como crianças e adolescentes. “A redução de casos em pessoas que não receberam a vacina indica a queda da circulação do vírus. Isso reforça a vacinação como uma medida de saúde pública, e não somente individual.”

Serrana foi escolhida porque apresentava alto índice de prevalência de infecções por COVID-19, além de estar perto de um centro universitário e ter um hospital regional. O objetivo do Butantan foi estudar o impacto epidemiológico da vacinação no conjunto da população adulta, sob o ponto de vista de contenção da pandemia.

“As importantes conclusões do estudo poderão embasar as estratégias de imunização no Brasil e no mundo, e oferecem uma esperança do controle da pandemia com vacinas como Coronavac, que foi desenvolvida numa parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Butantan”, afirmou Dimas Covas.

Para o Diretor do Butantan, o estudo de fase 4 comprovou a eficiência da vacina como estratégia de saúde coletiva. Os ensaios clínicos de fase 3, feitos entre julho e dezembro de 2020, já haviam assegurado a eficácia do imunizante, com índices que variaram de 50,7% a 62,3% para casos sintomáticos e de 83,7% a 100% para ocorrências com exigência de assistência médica.

Intervalos de confiança dos índices de redução da pandemia

Casos sintomáticos
Queda de 80% (IC95 76,9% – 82,7%)

Internações
Queda de 86% (IC95 74,1% – 92,3%)

Mortes
Queda de 95% (IC95 62,7% – 99,3%)

Instituto Butantan volta a produzir CoronaVac

(Rovena Rosa/Agência Brasil)

Paralisada desde o dia 14 de maio, a produção da vacina CoronaVac foi retomada esta madrugada (27) após o recebimento de 3 mil litros de insumos, que chegaram a São Paulo na noite da última terça-feira (25). Com essa quantidade de insumo farmacêutico ativo (IFA) será possível fabricar 5 milhões de doses da vacina.

A CoronaVac é uma vacina contra a covid-19 produzida pelo Instituto Butantan com a farmacêutica chinesa Sinovac. A Sinovac envia ao Butantan a matéria-prima (insumos) para que o envase, a rotulagem, embalagem e o controle de qualidade sejam feitos no Brasil. Todo esse processo dura entre 15 e 20 dias. Só então a vacina é disponibilizada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) para distribuição para a população.

Até agora, o Butantan já entregou 47,2 milhões de doses ao PNI, cumprindo o primeiro contrato estabelecido com o Ministério da Saúde para entrega de 46 milhões de doses. Agora, o Instituto Butantan trabalha para entregar outras 54 milhões de doses referentes a um segundo contrato firmado com o governo federal, totalizando 100 milhões de doses.

Até o final de setembro, o Butantan espera inaugurar uma nova fábrica da vacina, que vai permitir a produção das doses da CoronaVac sem necessidade de importação da matéria-prima da China. O local terá capacidade de produção de 100 milhões de doses por ano.

Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil 

Insumo da CoronaVac chega hoje a São Paulo

Uma nova remessa com três mil litros de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para produção da CoronaVac chega hoje (25) em São Paulo. A informação foi divulgada pelo Governo do Estado.

A quantidade de insumo é suficiente para produzir cerca de cinco milhões de vacinas contra a covid-19. As doses serão entregues ao Ministério da Saúde em junho.

O voo decolou em Pequim, China, nesta segunda-feira (24), às 15h, e faz escala em Amsterdam, Holanda, antes de pousar em São Paulo.

A matéria-prima, enviada pela biofarmacêutica Sinovac, parceira do Butantan, passará pelos processos de envase, rotulagem, embalagem e por um rígido processo controle de qualidade para que a vacina seja entregue ao PNI. Todo este processo dura, aproximadamente, de 15 a 20 dias.

Em abril, foram recebidos três mil litros de insumo. Em março, uma remessa de 8,2 mil litros de insumo, correspondente a cerca de 14 milhões de doses, chegou ao instituto. Outros 11 mil litros chegaram ao país em fevereiro. No final de 2020, o Butantan já havia recebido IFA que rendeu 3,8 milhões de vacinas.

Em maio, o Butantan chegou à marca de 47,2 milhões de doses entregues ao PNI, cumprindo o primeiro contrato de 46 milhões de doses, firmado em 7 de janeiro com o Ministério da Saúde, e agora trabalha para integralizar as 54 milhões de doses referentes ao segundo contrato, totalizando 100 milhões de vacinas.

Das 47,2 milhões de doses já entregues à pasta federal, 41,2 milhões foram produzidas no complexo fabril do Butantan a partir de insumos importados.

Até o final de setembro, uma nova fábrica que está sendo montada no instituto deverá ter sua obra finalizada, permitindo, a partir de dezembro, a produção integral das primeiras doses da vacina, sem necessidade de importação da matéria-prima. O local terá capacidade para fabricar 100 milhões de doses por ano.

*Com Gov. do Estado de SP