Sputnik V: Anvisa autoriza importação da vacina russa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil  doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.

Por Agência Brasil

*Com informações da Anvisa.

STF dá prazo para Anvisa detalhar documentos pendentes da Sputnik V

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski deu hoje (10) prazo de 48 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informe quais documentos estão faltando para análise definitiva do pedido de autorização para importação e aplicação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A decisão foi tomada a partir de uma petição protocolada pelo governo do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. 

“Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato, o pleno acesso aos autos do Processo SEI no 25351.908872/2021-00, o qual, segundo alega, tem sido obstado pela agência”, decidiu. 

No dia 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo. Ao analisar os documentos recebidos, a agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

A reportagem entrou em contato com a agência e aguarda retorno.

Por André Richter – Repórter da Agência Brasil 

Governadores se reúnem com russos para falar de Sputnik V

Os governadores do Norte e do Nordeste se reuniram hoje (27) com representantes do governo russo para discutir a tentativa de importação da vacina Sputnik V. Ontem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de importação do imunizante.

Os administradores estaduais já negociaram 66 milhões de doses da vacina russa. Diante da decisão da Anvisa, a reunião teve como objetivo discutir os problemas apontados pela equipe técnica da Agência, como a falta de comprovações sobre a segurança da vacina e dos processos de fabricação.

Segundo o coordenador do Fórum de Governadores do Nordeste, o governador do Piauí, Wellington Dias, no encontro com representantes do Instituto Gamaleya (responsável pelo desenvolvimento da vacina) e do Ministério da Saúde russo, as autoridades daquele país reiteraram sua garantia de segurança do imunizante.

“Os técnicos afirmaram que é uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, é uma vacina eficaz, tem capacidade de imunização, já aplicada em milhões de pessoas em 62 países do mundo”, disse Dias, em vídeo divulgado pela assessoria do consórcio.

O governador do Piauí acrescentou na mensagem que a expectativa dos governadores é que o governo russo possa responder aos pontos levantados pela Anvisa. “Os pontos levantados no relatório da Anvisa dizem o contrário [do que foi afirmado pelo governo russo]. Precisamos saber agora quem está com a verdade”, completou.

Por Jonas Valente, da Agência Brasil

Anvisa rejeita importação e uso da vacina Sputnik V

Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião. 

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada. 

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.      

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante  

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune. 

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.    

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”, 

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins. 

Documentação 

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação. 

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto. 

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou. 

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil 

EUA pressionaram Brasil a não comprar Sputnik V, diz relatório do governo Trump

(Arquivo/Alan Santos/PR)

Os Estados Unidos teriam persuadido o Brasil durante a gestão de Donald Trump a não comprar a vacina contra a covid-19 Sputnik V. A informação está em um documento do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS, na sigla em inglês), publicado em 17 de janeiro, três dias antes da posse do presidente Joe Biden.

No entanto, não há detalhes de como essa “persuasão” teria sido exercida sobre o governo de Jair Bolsonaro.

O documento é um balanço sobre as atividades do departamento em 2020. Em uma parte do texto, que aborda como “combater as influências malignas nas Américas”, o Escritório de Assuntos Globais (OGA, na sigla em inglês) do HHS diz que “usou as relações diplomáticas na região para mitigar os esforços” de Cuba, Venezuela e Rússia, “que estão trabalhando para aumentar sua influência na região em detrimento da segurança dos Estados Unidos”. O trecho está assinado pelo então secretário de Saúde Alex Azar. Os países citados eram constantes alvos de ataque do governo Trump.

“O OGA coordenou esforços com outras agências governamentais dos EUA para fortalecer os laços diplomáticos e oferecer serviços técnicos e assistência humanitária para dissuadir os países da região de aceitar ajuda desses estados mal-intencionados”, diz o relatório.

Nesta segunda-feira (15/03), o perfil oficial da Sputnik V no Twitter criticou o documento. “Os esforços para minar as vacinas são antiéticos e estão custando vidas”, diz a postagem.

Na sexta-feira passada, diante da escassez de vacinas e da lenta vacinação no Brasil, o Ministério da Saúde anunciou a compra de 10 milhões de doses da Sputnik V. Até abril, o Brasil deve receber 400 mil doses – o restante deve chegar até junho.

Também na sexta-feira, o Consórcio de estados do nordeste anunciou que negocia com a Rússia a compra de 39 milhões de doses da vacina, que ainda não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com estudo divulgado na revista médica The Lancet em fevereiro, a Sputnik V tem eficácia de 91,6% para evitar casos sintomáticos de covid-19. 

Na semana passada, o chefe da Comissão Permanente de Vacinação da Alemanha, Thomas Mertens, elogiou a Sputnik V e disse confiar na aprovação dela pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

“É uma boa vacina, que provavelmente será em breve aprovada também na União Europeia”, declarou ao jornal alemão Rheinische Post. “Os pesquisadores russos têm muita experiência com vacinas. A Sputnik V é construída de forma inteligente”, acrescentou.

Vários países já estão utilizando a vacina russa, entre eles a Argentina. 

Por Deutsche Welle

le (ots)

Sputnik V: Vacina russa tem eficácia superior a 90%, diz estudo

A vacina russa Sputnik V tem eficácia de 91,6% para evitar casos sintomáticos de covid-19, segundo um estudo divulgado nesta terça-feira (02/02) na revista médica The Lancet.

Os resultados do estudo se baseiam em dados de quase 20 mil voluntários. Eles foram vacinados em 25 hospitais e clínicas em Moscou, de setembro a novembro de 2020.

Os participantes receberam uma injeção inicial da vacina ou de um placebo e, 21 dias depois, uma injeção de reforço. Das 14.964 pessoas do grupo da vacina, apenas 16 desenvolveram casos sintomáticos de covid-19 tendo recebido uma segunda dose.

Os testes PCR para o coronavírus foram realizados na triagem, no dia em que os participantes receberam a injeção de reforço e se eles relataram sintomas de uma infecção respiratória.

Interesse do Brasil

O imunizante russo, que tem o nome técnico de Gam-covid-vac, começou a ser usado antes mesmo de o resultado da última fase de testes ser publicado. Ele já está sendo aplicado em vários países, como a Argentina e a Rússia.

No Brasil, os governos do Paraná e da Bahia assinaram convênios de compra com Moscou, independentemente do governo federal. Um aval da Anvisa foi solicitado, mas a entidade disse que não poderia dá-lo antes que os resultados da fase 3 fossem apresentados.

No último sábado (30/01), o presidente Jair Bolsonaro disse que, se a Anvisa aprovar, comprará a Sputnik V. Ele afirmou a repórteres, sem dar detalhes, que assinou “um cheque de R$ 20 bilhões”  para a aquisição do imunizante. 

Além disso, a farmacêutica União Química disse que pretende iniciar imediatamente os testes da fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil após a liberação da Anvisa.

Os testes da fase 3 no Brasil são pré-requisito para solicitar a autorização do uso emergencial no país. 

O laboratório tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa para importação e produção do imunizante no país. O acordo prevê ainda a exportação para outros países da América Latina.

Sem reações graves

Os pesquisadores do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya da Rússia, onde a Sputnik V foi desenvolvida, dizem estar satisfeitos com os resultados.

“Nossa análise interina do ensaio aleatório, controlado, da fase 3 da Gam-covid-vac na Rússia mostrou alta eficácia, imunogenicidade e um bom perfil de tolerabilidade em participantes com 18 anos ou mais”, diz Inna Dolzhikova, do Instituto Gamaleya, colíder do estudo publicado na Lancet.

Os pesquisadores não encontraram consequências negativas graves da vacinação. Os efeitos colaterais relatados incluíram sintomas semelhantes aos da gripe, além de dor no local da injeção.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra o coronavírus a ser lançada no mundo inteiro. A iniciativa da Rússia de começar a usá-la em larga escala no ano passado, antes de todos os testes terem sido concluídos e de os resultados serem analisados, foi criticada pela comunidade internacional. Outro ponto de discórdia: o centro de pesquisa Gamaleya não apenas desenvolveu a vacina, mas também se encarregou de autorizar seu uso na Rússia.

Na União Europeia (UE) ou nos EUA, a autorização não é tratada pelas empresas que desenvolvem a vacina, mas por entidades separadas: a agência europeia EMA e a americana FDA. A liberação dos resultados da fase 3 provavelmente aumentará a confiança na vacina russa.

“O desenvolvimento da vacina Sputnik V tem sido criticado pela pressa inapropriada e pela ausência de transparência. Mas o resultado relatado aqui é claro, e o princípio científico da vacinação ficou demonstrado”, afirmaram o professor Ian Jones, da Universidade de Reading, e a professora Polly Roy, da Faculdade de Medicina Tropical de Londres, que não estavam envolvidos no estudo, em um comentário sobre as novas descobertas.

Eficiente também em idosos

O ensaio mais recente do Sputnik V incluiu 2.144 participantes com mais de 60 anos, e a eficácia da vacina neste grupo foi de 91,8%. A vacina britânica contra o coronavírus desenvolvida pela AstraZeneca, por exemplo, foi criticada por não testar um número suficiente de pessoas deste grupo de risco.

Os autores do estudo observam que, como os casos de covid-19 só foram detectados quando os próprios participantes relataram sintomas, a análise de eficácia só inclui casos sintomáticos de covid-19. São necessárias mais pesquisas para entender o quão eficaz a vacina é quando se trata de casos assintomáticos e sua transmissão.

Por Deutsche Welle

rpr/lf (dw, afp)