Alemanha: Comissão recomenda vacina de Oxford só para quem tem até 65 anos

A Comissão Permanente de Vacinação da Alemanha (Stiko, em alemão) recomendou o uso da vacina contra covid-19 da empresa AstraZeneca e da Universidade de Oxford apenas para pessoas com menos de 65 anos, comunicou nesta quinta-feira (28/01) o Ministério da Saúde alemão.

Segundo a comissão, que é ligada ao Instituto Robert Koch (RKI), não há dados suficientes para avaliar a eficácia da vacina em pessoas com mais de 65 anos. Assim, a recomendação foi restrita para as pessoas com idade entre os 18 e os 64 anos.

À parte essa limitação, a vacina da AstraZeneca foi considerada pela comissão tão apropriada para o uso quanto as da Pfizer-Biontech e Moderna.

Ao contrário destas duas últimas, a vacina da AstraZeneca ainda não foi autorizada para uso na União Europeia. A autorização pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é esperada para esta sexta-feira. No Brasil, a vacina de Oxford-AstraZeneca já foi aprovada pela Anvisa . 

Após a comissão alemã recomendar a vacina apenas para quem tem menos de 65 anos, a autoridade de saúde do Reino Unido (PHE, na sigla em inglês), onde a vacina já está em uso, afirmou que a vacina é segura e produz resposta imune também em idosos. 

“Houve muito poucos casos em pessoas idosas nos ensaios clínicos da AstraZeneca para observar níveis precisos de proteção neste grupo, mas os dados sobre respostas imunes foram muito tranquilizadores”, disse Mary Ramsay, Diretora de Imunização do PHE, em comunicado.

Reportagens na imprensa alemã levantaram dúvidas

Nesta segunda-feira, dois jornais alemães, Handelsblatt e Bild, afirmaram que o governo alemão temia que a vacina não recebesse aprovação das autoridades reguladoras europeias por apresentar uma eficácia de apenas 8% ou de menos de 10% em idosos. As reportagens citaram pessoas anônimas no governo, mas não especificaram como esse número apareceu.

No dia seguinte, o ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, classificou de especulações as reportagens sobre a baixa eficácia da vacina da AstraZeneca contra a covid-19 em pessoas com mais de 65 anos.

O Ministério da Saúde alemão sugeriu que as publicações podem ter confundido o percentual de participantes idosos do estudo com a eficácia. “À primeira vista, parece que duas coisas foram confundidas nas reportagens: cerca de 8% dos participantes do estudo de eficácia da AstraZeneca tinham entre 56 e 69 anos de idade. E apenas de 3% a 4% acima de 70 anos”, declarou a pasta. “No entanto, isso não implica uma eficácia de apenas 8% em idosos.”

O conteúdo das reportagens do Handelsblatt e Bild já havia sido rejeitado na véspera pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, parceira da empresa no desenvolvimento da vacina. A farmacêutica classificou as reportagens de “completamente incorretas” e disse que dados publicados na revista The Lancet em novembro mostram que a vacina teve resultados robustos em idosos.

Um porta-voz de Oxford disse que a vacina mostrou “respostas imunológicas semelhantes em adultos jovens e idosos e um bom perfil de segurança”. De fato, em novembro os desenvolvedores da vacina publicaram um estudo na revista The Lancet apontando que estudos preliminares mostraram uma “resposta imune robusta em adultos saudáveis entre 56 e 69 anos e pessoas acima de 70 anos”.

O epidemiologista Stephen Evans, da London School of Hygiene & Tropical Medicine, disse ao site Science Media Centre que “os dados randomizados não sugerem que a vacina da AstraZeneca seja significativamente menos eficaz na velhice”.

O tom das reportagens alemãs rendeu críticas furiosas por parte da imprensa do Reino Unido, país de origem da vacina. Alguns jornalistas britânicos chamaram os jornais alemães de “irresponsáveis” e de fornecer munição gratuita para grupos antivacina, além de provocar pânico infundado.

Dados escassos

Mas, apesar de rejeitar o conteúdo das reportagens, o Ministério da Saúde alemão apontou já nesta terça-feira que “é conhecido desde o outono europeu que menos pessoas idosas estiveram envolvidas nos primeiros estudos apresentados pela AstraZeneca do que em estudos de outros fabricantes”.

No final de dezembro, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA) já tinha apontado que havia poucos dados sobre os efeitos da vacina em pessoas acima de 65 anos. Segundo a agência, pouco menos de 6% dos participantes dos estudos tinham mais de 65 anos. Em contraste, os estudos globais da vacina da Pfizer-Biontech contaram com 41% de voluntários entre 56 e 85 anos.

Além disso, os autores do estudo da AstraZeneca apontaram num estudo publicado em dezembro na The Lancet que “a eficácia da vacina em grupos de idade mais avançada não pôde ser avaliada, mas será determinada, se houver dados suficientes disponíveis, em uma análise futura após o surgimento de mais casos”.

Os testes conduzidos pela AstraZeneca no Reino Unido começaram com adultos com até 55 anos, porque inicialmente a empresa focou em pessoal de saúde e trabalhadores da linha de frente na ativa. Os participantes idosos do teste foram recrutados mais tarde.

Portanto, a empresa tinha menos dados sobre esse grupo quando submeteu os dados aos reguladores britânicos. Mesmo em sua resposta ao jornais alemães divulgada na segunda-feira, a empresa não apresentou números, preferindo destacar as aprovações que recebeu no Reino Unido e a publicação em revistas científicas.

A avaliação da vacina pela EMA está prevista para ocorrer até sexta-feira e deve ajudar a elucidar as dúvidas sobre a eficácia da vacina e as informações conflitantes que foram publicadas.

AstraZeneca sob pressão

A publicação das reportagens ocorreu num momento em que a AstraZeneca está sob pressão da União Europeia por causa de atrasos anunciados para cumprir a entrega de vacinas acordadas contratualmente com o bloco. O grupo anglo-sueco anunciou na última sexta-feira que, após a aprovação de sua vacina, espera entregar apenas 31 milhões de doses, em vez de 80 milhões, até o final de março. A UE disse que recebeu uma justificativa insatisfatória para os atrasos.

O imunizante da AstraZeneca-Oxford é encarado com grande expectativa por diversos governos, já que dispensa a complexa operação de refrigeração da vacina da Pfizer-Biontech.

A vacina da AstraZeneca também é a principal aposta do governo do presidente Jair Bolsonaro. O Brasil fechou uma parceria com a empresa para a fabricação de doses em território nacional, por meio da Fiocruz. No entanto, a produção, inicialmente prevista para começar em fevereiro, deve ficar para março, devido a problemas na obtenção de insumos. Na semana passada, o país importou 2 milhões de doses prontas dessa vacina.

Por Deutsche Welle

as/jps/ek (DPA, AFP, Reuters, ots)